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PS:皮下(制剂)注射,指少量的药物注入到皮下组织(表皮与真皮之间)的方法,从皮下脂肪层经毛细血管吸收进入血液,通过血液循环到达淋巴组织,从而产生免疫反应。适合于需要迅速达到药效的药物,不同于口服、静脉注射。针头小、注射器小,通常打在上臂,必要时打在大腿外部和腹部,例如需要终身注射的糖尿病素患。皮下注射一般应用预防过敏的药物试验,预防接种、局部麻醉、胰岛素。

通过对2010年-2017年9月28日FDA审批新药的整理,期间共审批新药267个品种,每年审批数量及趋势如下图:

同时,附中国国内药品注册申请过去17年的趋势供参考,只是参考,下图强行插入

好了,回到主题,267个新药品种中29种的皮下制剂按疾病分类,则分布与特点如下:

2010年1月5日,FDA已批准抗炎药Actemra(tocilizumab,托珠单抗)皮下注射制剂,用于巨细胞动脉炎(giantcellarteritis,GCA)治疗。Actemra是首个人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体,可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药,该药已获全球多个国家批准用于中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。

2017年5月23日法国制药巨头赛诺菲(Sanofi)与合作伙伴再生元(Regeneron)合作开发的抗炎新药Kevzara(sarilumab)获得FDA批准,用于既往接受一种或多种生物类或非生物类疾病修饰抗风湿药物(DMARDs)治疗缓解不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者。Kevzara需要联合甲氨蝶呤(MTX)或其他传统的DMARDs药物联合用药;若患者对甲氨蝶呤或DMARDs不耐受或有禁忌时,Kevzara也可单独用药。去年底公布的III期临床研究SARIL-RA-MONARCH的数据显示,对甲氨蝶呤治疗缓解不足或不耐受或不适用的活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者群体中,与艾伯维重磅抗炎药修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)相比,sarilumab在改善临床症状和体征方面具有优越性,数据具有统计学显著差异。

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2010年6月1日,安进(Amgen)用于预防绝经期后的妇女骨折的生物制剂Prolia获批。FDA的批准比安进的预期提前了两个月,它被视为安进未来最重要的产品。根据美国国立关节炎、肌肉骨骼和皮肤病研究所资料,每2位50岁以上的美国妇女中,有一位会因骨质疏松发生骨折。FDA称Prolia为易发生骨折的患有骨质疏松症的绝经期后妇女提供了一种治疗选择。

美国 FDA 宣布批准 Radius 保健公司药物 Tymlos 用于治疗骨质疏松症,适用于处于骨折风险或对其它治疗药物无效的绝经后妇女。该药物通过注射使用,其在临床试验中与安慰剂相比,显示可以使脊柱骨折的绝对风险降低 3.6%,使非脊柱骨折风险降低 2%。该药物的获批时间早于预期,其上市后将与礼来的 Forteo(特立帕肽)及安进的 Prolia(狄诺塞麦)相竞争。

环己肽生长抑素类似物,用于治疗手术无效的库欣病(Cushing’s disease)。Cushing’s disease是垂体ACTH腺瘤或ACTH细胞增生,分泌过多ACTH,引起肾上腺皮质增生,产生皮质醇增多症,导致一系列物质代谢紊乱和病理变化。Pasireotide抑制ACTH分泌,从而减少皮质醇的分泌。

2014年2月24日,美国FDA批准Myalept(注射用美曲普汀)作为替代治疗药物结合饮食用于治疗先天性或获得性全身脂肪代谢障碍患者的瘦素缺乏并发症。全身脂肪代谢障碍是一种与脂肪组织缺乏有关的病症。先天性全身脂肪代谢障碍患者出生时很少或根本没有脂肪组织。获得性全身脂肪代谢障碍患者通常随着时间的推移失去脂肪组织。因瘦素在脂肪组织制造,所以全身脂肪代谢障碍患者的瘦素水平很低。瘦素调节进食及其它激素,如胰岛素。

Victoza适用于饮食控制和运动加上最大耐受剂量二甲双胍仍不能达到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者,可与二甲双胍联用以改善血糖控制,每日注射一次。Victoza适用于饮食控制和运动加上最大耐受剂量二甲双胍仍不能达到理想血糖控制的II型糖尿病成人患者,Victoza不应用于此前称为非胰岛素依赖的I型糖尿病。

胰高血糖素样肽-2类似物,用于治疗短肠综合征(Short Bowel Syndrome)。短肠综合征是指由于严重小肠疾病或外科手术切除大部分小肠导致机体无法正常吸收营养的而引发一系列综合征,多数患者只能依靠全部或部分胃肠外营养(静脉途径)供给获得机体所需的营养成分。但胃肠外营养不仅严重影响患者生存质量,而且还常发生严重并发症,如静脉通道引起的感染、小肠内细菌过度增殖、肝毒性以及胆道疾病。此前FDA批准的用于治疗SBS药物有Zorbtive(重组人生长激素,2003年)、NutreStore(左旋谷酰胺,2004年)。

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